生物材料基础：生物相容性和稳定能力介绍

　　生物相容性和生物稳定性是材料选择过程中的两个重要属性，但有时会令人产生误解。本介绍对这两个术语进行了定义，解释了它们对患者健康的重要性，并举例说明常用聚合物的性能特性如何决定了它们能成功用于哪些设备。

　　为您的医疗器械选择正真适合的聚合物是一个复杂的过程，包括测试、质量控制和合规决策。在材料选择过程中，原始设备制造商（OEM）会遇到的一个更常见的考虑因素是聚合物在生物环境中的性能。在选择材料时，聚合物的两个特性有时会被误解，但对设备的性能至关重要，即生物相容性和生物稳定性。在本概述中，我们将定义生物相容性和生物稳定性，解释为什么它们对患者健康和舒适度都很重要，并提供常用聚合物的性能如何决定它们能成功使用的设备的示例。

　　简单来说，生物相容性是材料对其宿主的影响，而生物稳定性是宿主对材料的影响。材料的生物相容性和生物稳定性性能应在生物环境和设备预期暴露时间的背景下考虑。具有不具有适当生物相容性特征的材料的设备可能会引发不必要的宿主反应，例如凝血，而生物稳定性不足可能会导致关键性能的过早退化或丧失，因此导致设备故障。

　　对于原始设备制造商来说，重要的是有一个让人信服的合作伙伴，能够准确的通过成品设备的特定生物相容性和生物稳定性要求，为材料选择提供指导。本指南帮他们开发医疗器械，不但可以降低不良反应的风险，还能够大大减少医院相关感染，缩短患者康复时间，并改善患者对器械的整体体验。除了商用材料外，创新合作伙伴还将考虑开发具有增强生物相容性和生物稳定性的材料，以开发更有效的医疗器械。

　　配制材料以解决创新医疗器械的生物学问题，同时增强物理和其他性能特征，需要一种通用的化学物质。热塑性聚氨酯（TPU）能够最终靠修改其化学结构块来定制，以实现特定应用的生物稳定性，而不会牺牲其他关键材料性能。此外，由于TPU的性能是通过改变其化学成分的类型和比例来调节的，而不是通过添加增塑剂，TPU往往在许多方面表现出固有的生物相容性。

　　生物相容性和生物稳定性的未来虽没一种合成聚合物可以被认为对所有医疗器械应用都是完全生物相容或生物稳定的，但将继续创新，以增强TPU的这些性能。

　　关于特定的生物稳定性考虑，以下一般指导有助于选择可能适合应用的聚氨酯子集。然而，材料的最终选择取决于特定应用的性能标准，这些标准应由医疗器械设计者自己的测试确认：

　　■ 在长期血液接触应用中，尤其是在需要柔软性和柔韧性的情况下，具备优秀能力的抗水解性和抗氧化性。

　　■在长期血液接触应用中，在更高硬度（肖氏55D和更硬）下拥有非常良好的抗氧化性。

　　TPU的生物相容性和生物稳定性使其成为各种医疗器械应用的绝佳候选者，包括：

　　TPU材料为所有这些选择提供了解决方案，在需要非常考虑生物相容性和生物稳定性的应用中提供卓越的性能。